Deux arrêtés mettant fin à la prise en charge de médicaments dans le cadre du « post-ATU » ont été publiés au Journal officiel du 2 février 2021.
Pour mémoire, le régime « post-ATU », introduit à l’article L. 165-16-5-2 du code de la sécurité sociale, permet que des médicaments soient pris en charge entre l’obtention de leur AMM et la fixation de leur prix par le CEPS. Mis en place en 2011, le régime « post-ATU » a été pérennisé par la LFSS pour 2014 avant d’être étendu, par la LFSS pour 2019, aux médicaments qui n’ont pas bénéficié d’une ATU.
Si le « post-ATU » offre aux patients un accès rapide à l’innovation et aux laboratoires des perspectives de retour sur investissement très intéressantes, il expose également l’industriel à des risques financiers majeurs.
Quels sont les risques financiers auxquels le « post-ATU » expose le laboratoire ?
Les laboratoires bénéficiant du régime « post-ATU » fixent librement et unilatéralement le prix du médicament (on parle d’ « indemnité »). Cette « liberté » est toute relative puisque le laboratoire doit rembourser rétroactivement l’assurance maladie (sous la forme de « remises ») lorsque le prix de remboursement ultérieurement fixé par le CEPS au titre de l’AMM est inférieur au montant de l’indemnité.
Le code de la sécurité sociale prévoit que ces remises sont dues même si aucun remboursement au titre de l’AMM n’est finalement mis en place (ces hypothèses sont détaillées plus bas).
Dans un tel cas, puisque le CEPS ne fixe pas de prix de remboursement, comment sont calculées les remises ? Le CEPS fixe dans ce cas un « prix de référence », qui est un prix fictif permettant uniquement de calculer les remises. Ce prix est fixé sur les mêmes critères que le prix de remboursement. En apparence, la seule différence est donc d’ordre sémantique.
En réalité, la différence entre ces deux situations est de taille :
- si le prix de remboursement proposé par le CEPS est trop bas, le laboratoire peut toujours retirer sa demande de prise en charge (et renoncer au marché français). Autrement dit, le laboratoire peut, comme tout autre acteur privé, opter pour l’une ou l’autre solution en fonction de sa rentabilité ;
- en revanche, dans le cas du prix de référence, un prix est fixé rétroactivement par l’administration à des médicaments déjà vendus par le laboratoire. Le laboratoire vend donc « à l’aveugle » des médicaments, sans pouvoir évaluer la pertinence économique de ce choix. Le laboratoire a donc le luxe de fixer « librement » une indemnité qui, in fine, n’engagera aucunement l’administration…
Quels sont les évènements déclencheurs des remises ?
Les remises sont déclenchées par l’arrêt de la prise en charge au titre du « post-ATU » qui est :
- obligatoire lorsque l’un des évènements suivant survient :
- Une décision relative à l’inscription ou au refus d’inscription au remboursement ;
- Une évaluation défavorable au titre de l’AMM ;
- L’absence de demande d’inscription au remboursement dans le mois suivant l’obtention de l’AMM ou le retrait par le laboratoire de sa demande
- facultatif (pour le ministre de la santé) dans les hypothèses suivantes :
- Une alternative thérapeutique, identifiée par la HAS, est inscrite au remboursement ;
- Les conditions du post-ATU et les engagements du laboratoire n’ont pas été respectés.
Quels sont les impacts de la réforme de l’accès précoce sur les risques financiers ?
La réforme de l’accès précoce, issue de la LFSS pour 2021, devrait entrer en vigueur au plus tard le 1er juillet 2021.
Si elle est critiquable à plusieurs égards, elle apportera néanmoins aux laboratoires plus de prévisibilité sur le volet financier :
- D’une part, une partie des remises sera versée annuellement (voir notre article Réforme des ATU et des RTU : que retenir de la LFSS pour 2021? ) ;
- D’autre part, les taux de ces remises feront l’objet de barèmes progressifs par tranche de chiffre d’affaires. Nous attendons un arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale fixant ces barèmes.
