La Cour des comptes[1] a publié hier son rapport annuel pour 2022, dans lequel un chapitre est consacré à la sécurité des approvisionnements en produits de santé. Cette analyse fait suite aux investigations entreprises par la Cour des comptes auprès des administrations sanitaires et économiques, ainsi qu’à la revue de plus d’une centaine de plans de gestion des pénuries déposés par les entreprises concernées.

Que faut-il en retenir ?  

La crise de la covid-19 a mis au centre de l’attention publique le phénomène des tensions d’approvisionnement des produits de santé. Toutefois, ce phénomène est ancien, multifactoriel et structurel. La Cour considère que la principale difficulté est d’ordre industriel en raison de deux grandes évolutions : d’une part, l’évolution du modèle économique des laboratoires (passage de blockbusters à la personnalisation du traitement ; allongement de la durée de la phase de développement des produits de santé) et d’autre part, la fragilisation des circuits d’approvisionnement (recours à la sous-traitance de la production des produits santé ; production à flux tendus ; dépendance accrue envers des fournisseurs étrangers).

Critiques de la Cour des comptes sur les mécanismes existants

Les tensions d’approvisionnement des produits de santé ont conduit les pouvoirs publics à adopter différentes mesures.

La loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a introduit une obligation pour les fabricants des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) les plus à risques d’élaborer des plans de gestion des pénuries. Cette obligation a été étendue à tous les fabricants de MITM par la LFSS pour 2020. Toutefois, la Cour considère que l’apport de cette obligation consistant à élaborer des plans de gestion s’avère limité au regard du contenu très variable de ces plans d’un exploitant à un autre et des solutions apportées.

Par ailleurs, la LFSS pour 2020 impose aux exploitants la constitution de stocks de sécurité destinés au marché national, dans une limite qui ne peut excéder 4 mois de couverture des besoins en médicament. Toutefois, cette mesure n’a pas permis de prévenir les ruptures d’approvisionnement durant la crise sanitaire car ces stocks diffèrent des stocks stratégiques pilotés par l’Etat.

Le même constat est posé par la Cour en ce qui concerne le mécanisme de réponse mutualisé mis en place au niveau européen pour surveiller le marché et produire des avis quant aux mesures à prendre au niveau de l’Union. La Cour considère que cette nouvelle réglementation a des effets limités sur les conditions d’exploitation des médicaments concernés par les pénuries.

En ce qui concerne la tarification des produits de santé, la Cour constate que de récentes mesures ont été prises pour inciter à la production sur le territoire de l’Union européenne. En effet, l’accord-cadre CEPS-LEEM conclu en 2021 prévoit :

  • un mécanisme de soutien aux investissements et aux exportations ;
  • la prise en compte du coût des matières premières pour justifier d’une hausse des tarifs ;
  • des clauses visant à soutenir les exportations des produits dont au moins une étape significative de fabrication est réalisée sur le territoire de l’Union européenne

Par ailleurs, notons que l’article 65 de la LFSS pour 2022 offre la possibilité au Comité économique des produits de santé de prendre en compte le critère industriel dans la fixation du prix de vente des médicaments et dans la fixation du tarif de responsabilité des dispositifs médicaux.

Toutefois, à ce jour, la Cour ne peut évaluer l’impact de ces mesures sur le marché compte tenu de leur caractère récent.

Propositions de la Cour des comptes

Dans son rapport, la Cour des comptes soumet quatre propositions pour remédier aux ruptures d’approvisionnement au niveau national : 

  • Le développement d’un système d’interfaçage entre les différentes sources d’information existantes (déclarations auprès de l’ANSM, DP rupture, etc.) pour mieux objectiver l’évolution des ruptures en médicaments ;
  • La mise en place d’un dispositif de remontée d’information sur les ruptures d’approvisionnement affectant les dispositifs médicaux pour lesquels un tel événement aurait des conséquences graves pour les patients. L’accord cadre DM, en cours de négociation, devrait comporter certaines mesures sur ce volet ;
  • La révision de la définition des MITM, en donnant à l’ANSM la compétence d’y inclure des médicaments qui le justifieraient, bien qu’ils ne soient pas proposés par les industriels, ou inversement d’en exclure. Notons qu’une telle modification nécessiterait une disposition législative pour compléter le 3ème alinéa de l’article L. 5121-31 du code de la santé publique ;   
  • Pour les MITM les plus indispensables, la réalisation d’une analyse approfondie des risques de rupture et la mise en place de mesures pour prévenir au mieux les tensions d’approvisionnement (renforcement des stocks de sécurité, augmentation des prix, action de politique industrielle).

Une question sur la gestion et les conséquences des ruptures d’approvisionnement ? Contactez-nous par e-mail : contact@gd-associes.com

[1] La Cour des comptes assiste le Parlement et le Gouvernement dans l’évaluation des politiques publiques. Elle cherche à vérifier si les résultats d’une politique publique sont à la hauteur des objectifs fixés, et si les moyens budgétaires sont utilisés de manière efficace et efficiente. Le rôle de la Cour est d’évaluer les conséquences et de formuler des recommandations pour atteindre les objectifs votés par le Parlement.