Six sanctions financières ont été prononcées par l’ANSM en 2021 en matière de produits de santé pour un montant de 508 048 €, contre sept sanctions financières prononcées en 2020 pour un montant de 1 269 235 €. Les sanctions prononcées l’an passé ont donc été moins nombreuses qu’en 2020 et, surtout, beaucoup moins conséquentes!
Sur la base d’inspections ou d’éléments mettant en évidence des manquements au Code de la santé publique, l’ANSM initie des procédures de sanction financière à l’encontre d’opérateurs du médicament et du dispositif médical. Ces sanctions financières sont principalement prononcées dans les domaines du contrôle de la publicité, de la mise sur le marché et de l’activité des établissements pharmaceutiques.
Quelles activités ont été dans le viseur de l’ANSM en 2021 ?
Dans un contexte de lutte contre les tensions d’approvisionnement du marché des médicaments, les grossistes répartiteurs jouent un rôle non négligeable et contribuent au ralentissement et à la neutralisation de certaines ruptures de stock en répartissant au mieux les quantités disponibles de médicaments sur le territoire national. En pleine pandémie, l’ANSM a donc veillé au respect des obligations de service public qui pèsent sur ces distributeurs en gros, et a prononcé deux sanctions pour manquement à ces obligations.
En matière de dispositifs médicaux, rappelons que le règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) impose un certificat délivré au titre de ce règlement (certificat « MDR ») pour tous les dispositifs médicaux mis sur le marché depuis le 26 mai 2021. Sur ce point, l’ANSM a sanctionné à trois reprises des industriels ayant importé et mis sur le marché des dispositifs sans certificat CE de conformité valide.
En revanche, l’ANSM n’a prononcé aucune sanction financière en matière de publicité des produits de santé, comme ce fut le cas en 2020.
Quel est le montant des sanctions financières ?
Une sanction financière peut avoir des conséquences financières et réputationnelles importantes pour un industriel.
Le montant de la sanction financière peut aller, en fonction du type de pratique sanctionnée, jusqu’à :
- 10% du CA HT total réalisé en France lors du dernier exercice clos, dans la limite d’un million d’euros. Ce plafond est notamment applicable en cas de violation des règles de pharmacovigilance, en matière règlementaire (information des autorités de santé) ou en cas de méconnaissance des obligations de service public des grossistes répartiteurs ;
- 30% du CA HT réalisé en France lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concerné(s) par le manquement, dans la limite d’un million d’euros. Ce plafond est notamment applicable en cas de méconnaissance de la règlementation en matière d’étiquetage, de notice ou de dénomination des produits de santé, en matière de publicité des produits de santé ou en matière de stock de sécurité des produits de santé.
En 2021, en moyenne, le montant de chaque sanction a été de 84 600€, comparé à 181 300€ en 2020.
Peut-on contester des sanctions financières ?
D’une part, les sanctions financières peuvent être contestées en amont. La mise en œuvre d’une procédure de sanction par l’ANSM implique en effet le respect d’une procédure contradictoire préalable au prononcé de la sanction : l’industriel aura alors un délai de 8 jours minimum pour présenter ses observations. C’est seulement à l’issue de ce délai qu’une sanction financière pourra être prononcée par le directeur général de l’ANSM.
D’autre part, l’industriel peut, une fois la sanction prononcée, la contester dans le cadre d’un recours :
- un recours gracieux devant le directeur général de l’ANSM pourra être introduit dans les deux mois qui suivent la notification de la décision de l’ANSM prononçant la sanction financière ;
- un recours contentieux devant le juge administratif pourra être introduit dans les mêmes délais ou, si un recours gracieux a été introduit dans le délai de deux mois et qu’il a été rejeté par l’administration, dans les deux mois suivant cette décision de rejet.
