Dispositifs médicaux : de nouveaux référentiels pour les normes harmonisées
La Commission européenne a adopté mardi 24 mars, trois « décisions d’exécution (1) » dont les annexes constituent les nouveaux référentiels des normes applicables en matière de DM à compter du 25 mars 2020.
- la décision 2020/437 (JOUE L 90 25 mars 2020 p. 1) référence les normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 93/42 (2) ;
- la décision 2020/438 (JOUE L 90 25 mars 2020 p. 25) référence les normes applicables au titre de la directive 90/385 (DMIA) (3) ;
- la décision 2020/439 (JOUE L 90 25 mars 2020, p. 33) référence les normes applicables au titre de la directive 98/79 (DM DIV) (4)
Ces décisions correspondent au nouveau référentiel des normes harmonisées au titre de chacune d’elles. Ces référentiels nouveaux, qui font l’objet des annexes à chacune des trois décisions, se substituent donc au 25 mars 2020 à ceux antérieurement applicables qui faisaient l’objet d’une simple « communication » de la part de la Commission. Ces communications qui dataient de 2017, sont donc toutes trois abrogées (2017/C 389/02, 03 et 04, JOUE C 389 17 novembre 2017, pp. 22, 29 et 62).
La substitution de ces décisions de la Commission à ces communications s’accompagne d’un travail d’actualisation : certaines normes ont été retirées du précédent référentiel, d’autres ont été ajoutées.
A noter que les communications de 2017 demeurent d’application jusqu’au 30 septembre 2021 pour les quelques normes ISO qui font l’objet des annexes II des décisions : 12 normes sont concernées dans le cas de la directive 93/42, 4 dans le cas des DMIA et 3 dans le cas des DM DIV.
A noter encore que les décisions de la Commission précisent expressément que la conformité aux normes harmonisées y annexées ne peut pas être interprétée comme une présomption de conformité aux nouveaux règlements.
Ces décisions, entrées en vigueur le 25 mars 2020, sont applicables jusqu’au 26 mai 2024.
COVID-19 : les normes harmonisées applicables aux EPI librement accessibles
Pour faciliter la reconversion de certaines chaînes de fabrication, notamment dans le secteur textile et de la chaussure, vers la fabrication d’équipements de protection individuelle (EPI) et de dispositifs médicaux essentiels dans la lutte contre la pandémie, le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électronique (CENELEC) ont annoncé mercredi 25 mars, à la demande pressante de la Commission, rendre librement accessibles les normes européennes harmonisées qui leur sont applicables.
La liste des normes en cause est accessible sur le site internet de chacun des organismes nationaux de normalisation, donc en France sur le site internet de l’AFNOR à l’adresse suivante : https://telechargement-afnor.com/masques-barrieres
La norme ainsi mise gratuitement à disposition concerne la fabrication alternative de masques de protection. Il s’agit de la norme AFNOR SPEC S76-001
Rappelons par ailleurs que les exportations d’EPI depuis le territoire de l’Union sont interdites, sauf autorisation dûment justifiée délivrée par l’Etat membre concerné.
La Commission recommande aux États membres et aux organismes notifiés de faire preuve de souplesse dans l’appréciation de la conformité des DM, en particulier lorsqu’ils n’ont pas été fabriqués dans le respect des normes harmonisées
Dans une recommandation du 13 mars 2020 (5), la Commission rappelle que les équipements de protection individuelle (EPI) fabriqués conformément au règlement n° 2016/425 (6) circulent librement et que « les Etats membres ne peuvent pas introduire d’exigences supplémentaires divergentes en ce qui concerne la fabrication et la mise sur le marché de ces produits ».
Il en va de même des dispositifs médicaux relevant de la directive n° 93/42. La Commission invite toutes les parties prenantes à tout mettre en œuvre pour faire en sorte que l’offre d’EPI et de DM réponde à la demande, sans effet préjudiciable sur la santé et la sécurité des utilisateurs.
A cette fin, la Commission recommande que :
- les organismes notifiés (ON) définissent des priorités et réalisent rapidement les évaluations de conformité dans le cadre d’une nouvelle demande déposée par un opérateur en ce qui concerne les EPI ;
- dans le cas des EPI fabriqués selon un procédé autre que les normes harmonisées, les recommandations de l’OMS puissent être utilisées comme référence possible pour l’évaluation de conformité ;
- les ON qui délivrent une attestation de conformité dans un tel cas en informent l’Etat membre, ainsi que les autres ON ; les informations relatives à de tels certificats de conformité doivent être échangées dans le cadre du groupe de coordination des ON institué par l’article 36 du règlement n° 2016/425 ;
- en ce qui concerne les DM, les États membres ont la possibilité de recourir à la procédure dérogatoire de mise sur le marché prévue à l’article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42 et à l’article 59 du règlement n° 2017/745 ;
- les autorités de surveillance du marché doivent accorder la priorité aux EPI et aux DM non conformes qui présentent des risques graves pour la santé et la sécurité ;
- les Etats membres doivent accorder l’accès au marché pour une période limitée, dès la conformité aux exigences essentielles admise, quand bien même le processus de marquage CE ne serait pas achevé ;
- les EPI et DM ne portant pas le marquage CE peuvent être mis à la disposition exclusive des professionnels pour la durée de la crise sanitaire ;
- dans tous les cas, l’autorité de surveillance du marché informe la Commission et les autres Etats membres.
La Commission propose de reporter d’un an la date d’entrée en application du nouveau règlement DM 2017/745
Enfin, la Commission a adopté vendredi 3 avril une proposition tendant à reporter d’un an la date de mise en application du règlement européen relatif aux DM, actuellement fixée au 26 mai 2020 (7). L’acceptation de cette proposition passe par une modification de la date d’application initialement inscrite dans chans le règlement. Elle implique donc une modification de celui-ci. Pour devenir effectif, ce report doit donc être approuvé par le Parlement européen, d’ores et déjà saisi, et par le Conseil, ce qui ne devrait pas soulever de difficultés majeures, avant d’être publié au JOUE.
(1) La « décision d’exécution » correspond, dans le vocable du droit européen, aux décisions ou mesures d’application du droit administratif français.
(2) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020D0437
(3) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020D0438
(4) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020D0439
(5) La recommandation (UE) 2020/403 de la Commission du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19 (JOUE, L 79 16 mars 2020) est accessible à l’adresse internet suivante : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=EN
(6) Règlement (UE) n° 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil (JOUE, L 81 31 mars 2016).
(7) La proposition COM (2020) 144 final du 3 avril 2020 est accessible à l’adresse suivante : https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/proposal_for_a_regulation_of_the_european_parliament_and_of_the_council_amending_regulation_eu_2017_745_on_medical_devices_as_regards_the_dates_of_application_of_certain_of_its_provisions.pdf
