La loi n° 2020-105 du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire (loi AGEC) a introduit, à son article 40, la possibilité pour le pharmacien d’officine de dispenser à l’unité (DAU) certains médicaments, lorsque leur forme pharmaceutique le permet.

Les modalités de recours à la dispensation à l’unité de médicaments en pharmacie d’officine ont été précisées par le décret n°2022-100, publié ce jour au journal officiel, fixe les modalités particulières de conditionnement, d’étiquetage et d’information du patient ainsi que de traçabilité pour ces médicaments.

Toutefois, le dispositif n’est toujours pas applicable : un arrêté ministériel doit encore fixer la liste des médicaments qui pourront être délivrés à l’unité. 

Quels impacts pour les industriels ? 

Seuls seront susceptibles d’être dispensés à l’unité les médicaments présentés soit sous forme de blister dans un conditionnement extérieur, soit en sachet-dose dans un conditionnement extérieur.

Sauf à renoncer au marché de la dispensation à l’unité, les industriels devront nécessairement adapter leurs lignes de production pour conditionner les médicaments conformément aux exigences du décret. Ce point soulève de sérieuses interrogations sur la compatibilité du décret avec le droit de l’Union européenne. 

Comment articuler sérialisation et dispensation à l’unité ? 

Pour mémoire, la directive 2011/62/UE relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés a introduit, à son article 54 bis, une obligation de doter certains médicaments de « dispositifs de sécurité » afin de permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité. Cette directive et le Règlement délégué pris par la Commission pour sa mise en œuvre[1] ont introduit deux types de dispositifs de sécurité obligatoires : (i) un dispositif antieffraction et (ii) un identifiant unique (sérialisation), correspondant à un numéro de série[2].

Ces dispositifs garantissent l’authenticité des médicaments et l’intégrité de chaque boîte contre l’effraction.  

Dans ce contexte, on peut s’interroger sur la compatibilité du dispositif de dispensation à l’unité avec la directive « Médicaments falsifiés » : les possibilités de dispensation précisées par le décret n° 2022-100 ne privent-elles pas de toute utilité les mesures de protection mises en place avec la sérialisation ?  


[1] Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain.

[2] L’article R. 5121-8 du code de la santé publique prévoit que tous les médicaments soumis à prescription obligatoire sont concernés par cette réglementation, à l’exception de ceux de la liste établie à l’annexe I du règlement délégué n° 2016/161. Les médicaments à prescription médicale facultative figurant sur la liste établie à l’annexe II du règlement délégué (oméprazole) sont également concernés par cette obligation.

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