On se souvient que l’un des principaux apports de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 (LFSS pour 2021) est la refonte totale de deux régimes de prise en charge dérogatoire des médicaments : les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et les recommandations temporaires d’utilisation (RTU).
L’article 78 de la LFSS pour 2021 supprime en effet les différentes ATU et la RTU pour les remplacer par les dispositifs d’accès précoce (AP) et d’accès compassionnel (AC). Précisons à cet égard que l’accès compassionnel recouvre les autorisations d’accès compassionnel (AAC) – qui correspondent globalement aux anciennes ATU nominatives – et les cadres d’accès compassionnel (CAC) – qui correspondent aux anciennes RTU.
Les précisions nécessaires à l’entrée en vigueur des dispositifs d’AP et d’AAC ont été apportées par deux décrets publiés le 1er juillet 2021 (voir notre article du 1er juillet 2021).
Le décret qui devait préciser le dispositif de CAC n’avait en revanche pas été publié, ce qui bloquait l’entrée en vigueur de ce dispositif.
Le dispositif de CAC est finalement entré en vigueur hier, après la publication au journal officiel du décret n° 2022-164 du 11 février 2022 relatif aux cadres de prescription compassionnelle et modifiant les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d’accès précoce et compassionnel.
Comme son titre l’indique, ce texte ne se borne pas à préciser le dispositif de CAC : il apporte également un certain nombre de clarifications sur les dispositifs d’AP et d’AAC.
La publicité sur les AP, AAC, et CAC
Le décret n° 2022-164 prévoit en substance que les informations diffusées sur les AP avant AMM (on parle dans ce cas d’AP1), les AAC, les CAC ne doivent pas être constitutives de publicité.
A contrario donc, il est possible de faire de la publicité sur les AP lorsque l’indication concernée dispose d’une AMM (on parle dans ce cas d’AP2, ce qui correspond aux anciennes post-ATU).
Le décret n° 2022-164 impose également une sorte de contrôle préalable à la diffusion des informations sur un AP1, une AAC ou un CAC :
- les industriels doivent en effet soumettre à l’ANSM (et, pour les AP1, à la HAS) le projet de communication ;
- l’ANSM (et, pour les AP1, la HAS) a alors 1 mois pour rendre un avis sur le projet.
En l’absence d’avis de l’ANSM (ou de la HAS pour les AP1), l’avis est réputé rendu.
Et si l’ANSM ou la HAS rend un avis défavorable ? Rappelons qu’il s’agit d’un simple avis et pas d’une autorisation. Les industriels pourront donc passer outre des avis défavorables, sous réserve de s’assurer que leur communication n’est pas constitutive de publicité.
Le financement du recueil des données
Rappelons que dans l’AP, dans l’AAC et dans le CAC :
- les prescripteurs et pharmaciens sont tenus de participer au recueil des informations ;
- toutefois, c’est l’industriel qui finance le recueil des données.
Le décret n° 2020-869 du 30 juin 2021 a donc prévu qu’une convention devait être conclue entre l’industriel et l’établissement de santé, pour fixer les modalités de dédommagement de ce dernier. Le décret publié samedi ajoute que cette convention devra être mise en conformité avec le modèle qui sera fixé par arrêté ministériel, lors de sa reconduction ou au plus tard le 31 décembre 2022.
Quelques points d’attention sur le cadre d’accès compassionnel (CAC)
Sur le dispositif du CAC, qui correspond aux anciennes RTU, on notera que :
- l’initiative est nécessairement prise par l’administration (ANSM ou ministre) : l’industriel ne peut donc pas solliciter un CAC ;
- l’industriel peut seulement « présenter des observations », mais l’administration peut décider de mettre en place un CAC sans l’accord de l’industriel ;
- en revanche, l’industriel doit respecter un certain nombre d’obligations, notamment en termes de recueil des données.
Autrement dit, l’industriel peut se voir imposer les obligations du CAC alors même qu’il s’est opposé à la mise en place de ce dispositif dérogatoire. Dans une telle hypothèse, l’industriel pourra introduire un recours contre la décision de l’administration.
