On se souvient que l’un des principaux apports de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 (LFSS pour 2021) est la refonte totale de deux régimes de prise en charge dérogatoire des médicaments : les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et les recommandations temporaires d’utilisation (RTU).
L’article 78 de la LFSS pour 2021 supprime en effet les différentes ATU et la RTU pour les remplacer par les dispositifs d’accès précoce (AP) et d’accès compassionnel.
On attendait impatiemment la publication de plusieurs textes d’application qui devaient apporter les précisions nécessaires à l’entrée en vigueur de l’article 78 de la LFSS.
C’est chose partiellement faite, avec la publication au journal officiel de ce jour :
- du décret n° 2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d’accès précoce et compassionnel de certains médicaments ;
- et du décret n° 2021-870 du 30 juin 2021 fixant les délais mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et à l’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale.
Difficile de commenter la vingtaine de pages sur lesquelles s’étalent ces nouvelles dispositions. Nous avons donc choisi de vous éclairer, en premier lieu, sur la question qui nous semble la plus urgente : que deviennent les ATUc en cours et les demandes d’ATUc sur lesquelles l’ANSM n’a pas encore rendu de décision ?
Vous trouverez ci-dessous trois arbres décisionnels, correspondant aux trois hypothèses qui peuvent se présenter.
Légende:
Vous avez demandé une ATUc et l’ANSM n’a pas encore rendu sa décision…
Vous avez une ATUc (en cours) mais pas encore d’AMM…
Vous avez une ATUc (en cours) et une AMM…
En dehors des problématiques liées aux ATUc en cours ou demandées, les décrets publiés ce jour laissent en suspens de nombreuses questions. Toujours sur le sujet de la période transitoire par exemple, on peut se demander si les industriels ont l’obligation de continuer à fournir les médicaments qui bénéficiaient d’une prise en charge au titre du post-ATU et, si oui, à quelles conditions financières.
Enfin, en ce qui concerne l’entrée en vigueur de la réforme, on peut pour une fois regretter que l’administration ait respecté in extremis le calendrier fixé par le législateur. Pour mémoire, l’article 78 de la LFSS pour 2021 prévoyait une entrée en vigueur de la réforme au plus tard le 1er juillet. Le calendrier est tenu, puisque les décrets publiés ce jour entrent en vigueur – chose exceptionnelle – le jour même. Ceci dit, compte tenu de la densité et de la complexité des dispositions contenues dans les décrets, une entrée en vigueur immédiate était-elle réellement souhaitable?
