On se souvient que l’article 66 de la loi de financement de la sécurité sociale (« LFSS ») pour 2019 avait introduit la notion de « spécialité hybride », créé un registre des groupes hybrides et posé – comme pour les génériques – un principe de substituabilité des princeps par une spécialité hybride.
Plus de quatre ans après la promulgation de cette loi, la substitution par les hybrides devient enfin possible !
Les dernières précisions ont en effet été apportées par deux arrêtés du 31 janvier 2023 publiés au Journal officiel ce matin.
Pour mémoire, une spécialité hybride est une spécialité qui ne répond pas à la définition d’une spécialité générique parce qu’elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité.
Si la LFSS pour 2019 a posé un principe de substituabilité des princeps par une spécialité hybride (article L. 5125-23 du CSP), la substitution devait être plus encadrée que pour les génériques.
En effet, elle n’est possible que si les conditions suivantes sont remplies :
- La situation médicale en cause permet la substitution par le pharmacien, au sein du groupe hybride (condition qui n’existe pas pour les génériques) ;
- Le prescripteur n’a pas exclu cette possibilité par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance (condition qui existe pour les génériques).
Ce sont ces deux conditions que les arrêtés publiés ce jour sont venus préciser.
Quelles situations médicales permettent au pharmacien la substitution ?
…TOUTES ! L’arrêté du 31 janvier 2023 ne restreint pas les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien.
En pratique, la substitution n’est toutefois pas généralisée. Rappelons que seules peuvent être inscrites dans le registre des groupes hybrides les classes de médicaments figurant dans une liste fixée par arrêté ministériel.
A ce jour, seules deux classes de médicaments sont concernées (fixées par l’arrêté du 12 avril 2022) :
- Les médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires – Adrénergiques en inhalation (classe ATC R03A) ;
- Les médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires – Autres médicaments en inhalation pour les maladies obstructives des voies respiratoires (classe ATC R03B).
Dans quelles situations le prescripteur peut-il exclure la substitution ?
L’arrêté du 31 janvier 2023 prévoit que le prescripteur ne peut exclure la substitution par un hybride que dans deux cas :
- la prescription chez l’enfant de moins de six ans, lorsqu’aucun médicament du même groupe hybride n’a une forme galénique adaptée (EFG) ;
- la prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments du même groupe hybride disponibles (CIF).
Notons qu’il s’agit là d’une possibilité et non d’une obligation pour le prescripteur.
Par ailleurs, contrairement au régime applicable pour la substitution par un générique, le prescripteur ne peut pas exclure la substitution par un hybride lorsqu’il prescrit un médicament à marge thérapeutique étroite (MTE) (voir notre article du 6 février 2020).