L’article 31 bis du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2023 prévoit la possibilité pour le pharmacien de substituer certains dispositifs médicaux.
Contrairement au médicament, pour lequel la substitution est devenue un principe auquel il est difficile de déroger, il n’existe à ce jour pas de régime de substitution pour le dispositif médical.
Dans ce contexte, une faculté de substitution d’un dispositif médical similaire au dispositif prescrit avait exceptionnellement été ouverte aux pharmaciens pendant la crise sanitaire (il y a été mis fin en 2021).
Considérant que « cette mesure [mise en place pendant l’état d’urgence sanitaire] a[vait] prouvé toute son utilité », le Gouvernement a proposé la création d’un régime pérenne de substitution des dispositifs médicaux par les pharmaciens.
A quelles conditions un dispositif médical sera-t-il substituable ?
L’article 31 bis du PLFSS pour 2023 insère dans le code de la santé publique un article L. 5125-23-3. Cet article définit les quatre conditions ouvrant droit à la substitution d’un dispositif médical par un produit comparable :
- Le produit figure sur une liste fixée par arrêté des ministres pris après avis de la HAS ;
- Les conditions éventuelles fixées par ladite liste doivent être respectées. Ces conditions peuvent concerner :
- la substitution (par exemple, uniquement pour l’initiation de traitement) ;
- et/ou l’information du prescripteur et du patient à l’occasion de cette substitution.
- Le prescripteur n’a pas exclu la possibilité de la substitution (mention expresse et justifiée sur l’ordonnance) ;
- Si le produit prescrit figure sur la LPPR, la substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance du produit prescrit.
Quelle est la marge de manœuvre des prescripteurs ?
Il se déduit de l’article 31 bis du PLFSS que le prescripteur pourra exclure la substitution si « la situation médicale du patient » le justifie.
Cette « souplesse » dénote avec le régime applicable au médicament, qui ne permet au prescripteur d’exclure la substitution que si (i) le médicament est à marge thérapeutique étroite (MTE) ou (ii) aucun générique n’a une forme galénique adaptée aux enfants ou (iii) le patient présente une contre-indication formelle et démontrée à un excipient (pour plus d’informations, voir notre article du 6 février 2020).
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