Déposée au Sénat le 25 novembre 2021, la proposition de loi relative à l’innovation en santé vise notamment à améliorer les conditions d’accès aux thérapies innovantes. Son article 16 prévoit que le CEPS pourra fixer le prix de certains médicaments sur un nouveau critère : la valeur thérapeutique relative (VTR).
Actuellement, certains médicaments très innovants et donc difficilement comparables sont susceptibles d’être affectés d’une ASMR de niveau IV ou V, ce qui les empêche d’être inscrits sur liste « en sus » (pour les ASMR V) et complexifie considérablement les négociations de prix. C’est pour contourner cette difficulté que l’article 16 de la proposition de loi prévoit de les évaluer sur le fondement de la VTR. Le critère de la VTR remplacerait celui de l’ASMR dans la fixation du prix des médicaments (les autres critères restant inchangés).
Il s’agirait d’une expérimentation mise en place pour une durée de cinq ans.
Après avoir été modifiée par le Sénat, cette mesure est en cours d’examen par l’Assemblée nationale, en première lecture. Elle pourrait donc faire l’objet d’importantes modifications au cours des prochains examens dans les semaines qui viennent. Cependant, on peut d’ores et déjà présenter les grandes lignes de cette mesure.
Quels médicaments sont visés ?
Seuls seraient concernés les médicaments remplissant les trois conditions cumulatives suivantes :
- il n’existe pas de données cliniques suffisantes et pertinentes pour évaluer l’ASMR ;
- l’efficacité et la sécurité du médicament sont présumées ;
- le médicament répond à un besoin thérapeutique majeur au regard des alternatives existantes.
Comment mesurer la VTR ?
L’article 16 de la proposition de loi prévoit que les conditions dans lesquelles le CEPS peut/doit tenir compte de la VTR pour fixer le prix du médicament seraient précisées par décret en Conseil d’Etat.
Toutefois, il ressort des travaux du comité d’interface HAS/Leem du 23 janvier 2018 que les critères proposés pour évaluer la VTR pourraient être les suivants : (i) la quantité d’effet (tant en termes d’efficacité, de qualité de vie que de tolérance), eu égard à la gravité de la maladie ; (ii) la pertinence de l’effet ; (iii) la qualité de la démonstration ; (iv) la place dans la stratégie thérapeutique.
Quel prix…et quelles remises ?
L’article 16 de le proposition de loi prévoit que la VTR serait réévaluée périodiquement (et au minimum une fois tous les deux ans) sur la base des données cliniques et de vie réelle transmises par l’entreprise exploitant le médicament.
Par conséquent, le prix du médicament serait également réévalué périodiquement.
A cet égard, il est prévu que, en cas de révision à la baisse du prix, l’entreprise exploitant le médicament devra verser à la CNAM la différence entre les montants remboursés et les montants qui auraient résulté de l’application du prix révisé. Ce mécanisme s’apparente aux remises de débouclage qui s’appliquent dans l’accès précoce et dans l’accès direct (voir notre article du 18 novembre 2021).
Les obligations relatives à la transmission de données
La VTR et le prix devant être réévalués périodiquement, l’article 16 de la proposition de loi prévoit que les industriels auront l’obligation de présenter régulièrement des données cliniques et de vie réelle.
La présentation de ces données conditionnera l’inscription du médicament sur le liste « ville » et sur la liste « en sus ».
Si l’on peut se réjouir de cette nouvelle initiative visant à améliorer le financement des médicaments innovants, il reste à définir quelles opportunités et quelles contraintes elle représente par rapport aux mécanismes qui existent déjà (notamment l’accès précoce, l’accès direct et certaines dispositions de l’accord-cadre).
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