L’ANSM vient de publier la liste de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) devant faire l’objet d’un stock minimal de sécurité augmenté à 4 mois.
Pour rappel, depuis le 1er septembre 2021, les laboratoires commercialisant un MITM doivent constituer un stock de sécurité minimal de deux mois réservé aux patients traités sur le territoire français. Par décision de l’ANSM, et sous certaines conditions, ce délai peut être augmenté, sans excéder quatre mois de couverture des besoins ou peut être diminué et être inférieur à 2 mois.
Quels sont les médicaments concernés par le stock de sécurité augmenté à 4 mois ?
L’article 3 du décret n°2021-349[1] offre la possibilité au directeur général de l’ANSM de décider d’office d’augmenter le seuil du stock de sécurité, sans excéder quatre mois de couverture des besoins, pour les MITM faisant l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes.
Afin de renforcer la sécurisation de l’accès des patients à certains MITM, l’ANSM a décidé d’augmenter la durée des stocks de sécurité à quatre mois pour 422 MITM, sur un total de 6 000 MITM actuellement commercialisés en France.Cette liste publiée par l’ANSM est établie au regard des difficultés d’approvisionnement observées en 2019 et 2020.
Sont notamment répertoriés dans cette liste les médicaments de la maladie de Parkinson, de l’épilepsie, de l’hypertension ou encore de certains antibiotiques et certains anticancéreux.
Cette liste sera révisée tous les deux ans. Ainsi, en 2023 la liste des MITM concernés s’appuiera sur les ruptures ou risques de ruptures observés en 2021 et 2022.
Quels sont les médicaments concernés par le stock de sécurité inférieur à 2 mois ?
Le décret n°2021-349 offre la possibilité au directeur général de l’ANSM de décider, à la demande du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament, de diminuer le seuil du stock de sécurité pour un MITM. Cette demande peut être formulée à tout moment, y compris pour les nouvelles AMM.
Le laboratoire peut invoquer plusieurs motifs pour bénéficier de cette diminution du stock de sécurité, tels que:
- l’incompatibilité de la durée de conservation avec l’obligation de stock de sécurité de deux mois ;
- la personnalisation du traitement par patient ou la fabrication du médicament à partir de produits d’origine humaine ;
- la saisonnalité des besoins de la spécialité ;
- la spécialité concernée est un gaz à usage médical.
Il est important de noter que le silence gardé par le directeur général de l’Agence pendant plus de deux mois à compter de la présentation d’une demande de modification du seuil du stock de sécurité par les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments vaut décision de rejet.
L’ANSM a publié la liste des 98 MITM bénéficiant de cette dérogation, dont la plupart sont fabriquées à partir de produits d’origine humaine (67 sur 98).
Dans quel délai le laboratoire doit-il constituer le stock minimal ?
Le laboratoire qui commercialise le MITM concerné par l’augmentation du stock de sécurité à 4 mois dispose de 6 mois pour mettre en place le stock de sécurité à compter de la date de la décision de l’ANSM. Dans le cadre des inspections réalisées par l’ANSM auprès des industriels, un contrôle sera effectué pour vérifier que les stocks de sécurité correspondent aux dispositions du décret ainsi qu’aux décisions prises par l’ANSM.
Quelles sanctions en cas de non-respect des stocks de sécurité ?
Des sanctions financières peuvent être prononcées à l’encontre d’un industriel qui ne respecterait ses obligations en matière de stock de sécurité destiné au marché national.
Le montant des sanctions financières peut aller jusqu’à 30% du CA HT (et hors exportations) réalisé en France lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concerné(s), dans la limite d’un million d’euros.
Par ailleurs, l’agence peut assortir cette sanction financière d’une astreinte journalière pour chaque jour de rupture d’approvisionnement constaté, qui peut aller jusqu’à 30 % du CA journalier moyen réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré.
Enfin, l’AMSM peut décider de publier les décisions de sanctions financières sur son site internet.
Ces sanctions peuvent être contestées en amont et dans le cadre d’un recours (voir notre article du 16 février 2022).
[1] Décret n°2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national.
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