La synthèse du rapport de la mission d’évaluation et de contrôle de la sécurité sociale (Mecss) du Sénat sur les innovations thérapeutiques[1] vient d’être publiée[2]. La mission formule 27 propositions, dont l’objectif est de garantir un accès au juste prix des innovations pour les patients.
Nous détaillons ci-dessous les principales propositions de la Mecss relatives à l’évaluation, aux accès dérogatoires et à la tarification des innovations, qui pourraient ainsi influencer les discussions du PLFSS 2027 et/ou du prochain accord-cadre « médicaments ».
Les principales propositions relatives à l’évaluation des innovations
Octroyer une ASMR conditionnelle ou surseoir à statuer en cas de données immatures (proposition 7)
La Mecss constate qu’en raison de données encore immatures, de cohortes restreintes ou de critères de substitution, l’évaluation des innovations conduit souvent à l’octroi d’un ASMR V. Pourtant, ce niveau n’est pas justifié par l’absence de bénéfice clinique, mais par une démonstration jugée insuffisamment robuste.
Si des évolutions ont déjà été engagées (SMR conditionnel ou ASMR V « dans l’attente de données complémentaires »), la Mecss propose d’aller plus loin avec :
- l’octroi d’une ASMR conditionnelle, lorsque les données disponibles permettent de présumer un bénéfice sans encore l’établir définitivement ;
- ou la mise en œuvre d’un mécanisme de sursis à statuer, lorsque les données sont trop immatures.
Par ailleurs, la Mecss propose d’adapter les doctrines des commissions de la HAS afin de mieux prendre en compte les critères extra-cliniques dans l’évaluation, et plus particulièrement les externalités positives des innovations (coûts évités, gains organisationnels) (proposition 8).
Réviser systématiquement les ASMR des comparateurs à l’arrivée d’une ASMR I à III (proposition 9)
Dans un objectif affiché de gestion dynamique de la liste « en sus » :
- la Mecss a écarté l’idée de conditionner l’inscription à un niveau d’ASMR élevé, considérant que cela risquerait d’exclure de la liste « en sus » la majorité des innovations, notamment dans le champ des maladies rares ;
- elle propose en revanche de réviser de manière ciblée mais systématique l’ensemble des ASMR des comparateurs ou médicaments à même visée thérapeutique, à l’arrivée d’une ASMR I à III. NB : une telle mesure avait également été proposée par l’IGF-IGAS dans son rapport concernant la régulation du prix des médicaments (voir notre article sur ce sujet).
Les principales propositions relatives aux accès dérogatoires des innovations
Limiter à un an post-évaluation de la HAS l’accès précoce post-AMM (proposition 14)
Tout en partageant le constat du Gouvernement lors du PLFSS 2026 concernant l’allongement des délais de négociation de droit commun des médicaments bénéficiant d’un accès précoce post-AMM, la Mecss propose de limiter sa durée à 1 an post-évaluation de la HAS sur le droit commun, durée prorogeable de 6 mois sur demande des industriels et avec l’accord du CEPS.
Elle considère en effet que la « suppression » de l’accès précoce post-AMM, telle qu’envisagée par le Gouvernement, fait courir des risques démesurés pour l’attractivité de l’accès précoce.
Assouplir les conditions de l’accès direct
Afin de rendre plus attractif le dispositif d’accès direct qui n’a bénéficié qu’à 9 médicaments, la Mecss propose :
- d’élargir l’accès direct aux extensions d’indication de produits déjà en ville ;
- de rapprocher les modalités de négociation tarifaire avec celles de l’accès précoce. Nous en déduisons qu’il s’agirait notamment de supprimer le délai butoir de 10 mois à l’issu duquel un prix doit être fixé unilatéralement par le CEPS.
Les principales propositions relatives à la tarification des innovations
Valoriser l’inclusion des patients français dans les essais cliniques dans le prix (proposition 3)
La Mecss constate que le nombre d’essais cliniques en France stagne autour de 550 par an depuis 10 ans tandis qu’il a, de manière générale, triplé dans le monde.
Face à ce « décrochage », la Mecss propose notamment de reconnaître l’investissement clinique en France dans le prix des médicaments. Plus spécifiquement, il s’agirait de conditionner une part du prix des innovations à l’intégration de patients français lors des essais cliniques.
Mettre en œuvre une « trajectoire de prix » pour les innovations (proposition 12)
La Mecss relève que les dépenses de médicaments, nettes de remises et de la clause de sauvegarde, ont atteint 30 milliards d’euros en 2024.
Afin d’assurer un juste financement de l’innovation, tout en évitant qu’elle ne se transforme en « rente », la Mecss propose une « trajectoire de prix » pour les innovations, impliquant :
- un prix de lancement attractif, garanti pour une certaine durée ;
- des baisses de prix plus marquées au cours de la vie du produit, en fonction de critères clairement définis (efficacité en vie réelle, volumes de vente, concurrence).
La Mecss estime également indispensable d’anticiper les champs d’innovation prioritaires à venir et l’évolution des dépenses en amont de la LFSS. Ces propositions rejoignent celles de la Présidente du CEPS qui, lors d’une audition devant l’Assemblée nationale, proposait notamment de définir une « enveloppe innovation » traduisant des choix politiques de priorisation[3].
Développer les clauses de capping et prix-volume pour limiter l’impact des extensions d’indication à venir
Constatant que la croissance des dépenses est principalement due à l’élargissement progressif du périmètre d’usage (et non à l’arrivée de nouveaux produits), la Mecss propose de développer le recours aux clauses de capping ou prix-volume pour les produits à risque d’extensions d’indication.
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[1] En janvier 2026, la Mecss a lancé une mission d’information sur les innovations thérapeutiques. Elle a ainsi entendu et interrogé plus de 40 acteurs de la recherche, représentants d’industriels et de patients, administrations ou économistes sur les déterminants de l’attractivité de la recherche clinique en France, sur l’efficience des modalités d’évaluation clinique et de fixation du prix des innovations et sur l’efficacité de leurs modalités de prise en charge dérogatoire.
[2] Le rapport d’information complet doit être publié ultérieurement.
[3] Audition de Mme Virginie Beaumenier (présidente du CEPS), Commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale, 25 mars 2026, Séance de 9h30 : « Aujourd’hui, la [LFSS] indique le montant d’économies demandé, mais n’offre pas une vision globale de la dépense en matière de produits de santé. Nous avons par conséquent proposé de rendre cette enveloppe plus visible, et de clarifier les choix politiques de priorisation, notamment en termes d’innovation, en définissant une enveloppe d’innovation compatible avec l’objectif national de dépenses d’assurance maladie (Ondam) ».
