On se souvient que l’un des principaux apports de la LFSS pour 2021 est la refonte totale de deux régimes de prise en charge dérogatoire des médicaments : les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et les recommandations temporaires d’utilisation (RTU). Cette LFSS a en effet supprimé les différentes ATU et la RTU pour les remplacer par les dispositifs d’accès précoce (AP) et d’accès compassionnel (AC), ce dernier recouvrant les autorisations d’accès compassionnel (AAC) – qui correspondent globalement aux anciennes ATU nominatives – et les cadres de prescription compassionnelle (CPC) – qui correspondent aux anciennes RTU.
Ces nouveaux dispositifs sont, pour la quasi-totalité de leurs dispositions, déjà entrés en vigueur (voir notre article du 1er juillet 2021 pour les AP et les AAC et notre article du 14 février 2022 pour les CPC).
Toutefois, quelques précisions étaient encore attendues sur le financement du recueil des données.
Pour mémoire, en dehors de quelques hypothèses d’exception, la loi impose un recueil des données relatives à l’utilisation des médicaments sous AAP, AAC ou CPC. A cette fin, les prescripteurs doivent transmettre à l’entreprise exploitant ces médicaments les données de suivi des patients traités.
Cette mission représentant un travail parfois très conséquent, les articles R. 5121-70, R. 5121-74-5 et R. 5121-76-6 du code de la santé publique (CSP) ont prévu que les établissements de santé au sein duquel est assuré le recueil des données seraient dédommagés par les industriels.
Près d’un an après l’entrée en vigueur de la réforme AP/AC, les modalités de dédommagement des établissements de santé viennent d’être définies par un arrêté du 15 avril 2022, publié au journal officiel samedi.
Le modèle de convention fixé par l’arrêté s’impose-t-il aux industriels ?
L’annexe 1 de l’arrêté du 15 avril 2022 fixe un modèle de convention entre l’établissement de santé et l’industriel relative au dédommagement prévu au titre du recueil de données sur l’utilisation des médicaments.
Toutes les conventions conclues à compter d’aujourd’hui (ou, plus exactement, d’hier) doivent être conformes à ce modèle.
Quelles sont les modalités de dédommagement ?
L’article 5 du modèle de convention prévoit que l’industriel s’engage à compenser les coûts liés au recueil de données selon le calendrier et les tarifs qu’il définit.
Calendrier de dédommagement
- Au 31 décembre, l’entreprise doit arrêter un bilan mentionnant : (i) la liste des médicaments ayant fait l’objet de recueils, (ii) le nombre de patients ayant fait l’objet d’un recueil de données, (iii) le nombre total de données attendues et recueillies
- Au 31 janvier au plus tard, l’entreprise doit transmettre ce bilan à l’établissement de santé
- Sous 6 semaines, l’établissement peut faire part d’observations sur les informations transmises
- Au 31 mars au plus tard, l’établissement de santé doit adresser à l’entreprise un titre de recettes ou une facture
- Au 31 avril au plus tard, l’entreprise doit verser le montant facturé
L’arrêté précise que l’industriel et l’établissement de santé peuvent convenir d’une période semestrielle plutôt qu’annuelle.
Tarifs de dédommagement
Le modèle de convention prévoit que les tarifs de dédommagement seront fixés en fonction de la fréquence de suivi et de l’exhaustivité des données saisies. En pratique, ils varient de 80 € HT à 625 € HT par an et par patient.
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