Le CEPS a publié fin décembre 2022 son rapport d’activité pour l’année 2021[1]. Y sont décrites les principales activités du CEPS au cours de l’année 2021 pour les médicaments et les dispositifs médicaux.
En dehors des incompatibilités que l’on pourrait relever entre la doctrine du CEPS et les textes de valeur juridique supérieure, on observe que les décisions prises en matière de prix :
- d’une part, sont adoptées au terme de délais de plus en plus éloignés des 180 jours réglementaires ;
- d’autre part, font l’objet de recours contentieux de plus en plus fréquents, avec un taux de « succès » pour les industriels avoisinant les 50%.
Les délais de traitement des dossiers, de plus en plus éloignés des 180 jours réglementaires
Le code de la sécurité sociale – et, pour le médicament, le droit européen – imposent aux ministres de prendre, dans un délai maximal de 180 jours à compter de la demande d’inscription sur certaines listes de prise en charge (liste « ville » et LPPR notamment), une décision sur l’inscription des produits de santé sur la liste concernée et sur leur prix.
Comme l’illustre le rapport d’activité du CEPS pour 2021, le délai moyen de traitement des dossiers s’éloigne de plus en plus de ce délai réglementaire :
- pour les médicaments, le délai moyen de traitement des demandes d’inscription sur la liste « ville » (hors génériques) était de 265 jours, en hausse de 75 jours par rapport à 2020 ! Cette hausse s’explique notamment par l’allongement de la durée des négociations, qui a doublé en 2021 (passant de 33 jours à 70 jours pour les non-génériques) ;
- pour les dispositifs médicaux, le délai moyen de traitement des demandes d’inscription sur la LPPR était de 249 jours en 2021[2]. A l’instar du médicament, la durée moyenne des négociations ne cesse de s’allonger, passant de 30 jours en 2019 à 56 jours en 2020 puis à 65 jours en 2021.
Les décisions du CEPS, de plus en plus challengées par les industriels
Rappelons que les décisions du CEPS peuvent faire l’objet d’un recours gracieux (i.e. devant l’administration) ou/et d’un recours contentieux (i.e. devant le juge).
En 2021, neuf décisions ont été rendues par le juge dans des contentieux introduits contre un acte pris par le CEPS. Comme le précise le CEPS, les recours contentieux contre les actes qu’il prend sont en hausse depuis 2021.
En ce qui concerne le prix des produits de santé, les industriels peuvent notamment contester :
- les décisions de prix, que le prix ait été fixé par décision unilatérale du CEPS ou par convention ;
- les décisions de refus de hausse de prix ;
- les décisions de baisse de prix.
Outre ces décisions relatives au prix, les affaires tranchées par le juge en 2021 ont concerné les remises conventionnelles, le prix de référence et les remises associées dans le cadre d’une ATU, la contribution L ou encore l’inscription au répertoire des génériques.
On notera que, dans près de 50% des cas, le juge a annulé la décision prise par le CEPS :
Malgré ces statistiques encourageantes pour les industriels, il est souvent plus pertinent et moins coûteux d’intégrer la dimension juridique à la stratégie d’accès au marché dès le stade des négociations.
[1] Il s’agit d’une version provisoire car certaines données sont encore indisponibles et d’autres doivent être confirmées. Le CEPS a précisé que les parties relatives à la régulation par les remises (pour les médicaments et les dispositifs médicaux, produits et prestations), sont susceptibles de faire l’objet d’une mise à jour.
[2] Seuls sont ici visés les dossiers avec un avis HAS et une publication au journal officiel.
Le cabinet GD Avocats accompagne les industriels sur les problématiques liées à la prise en charge et à la fixation du prix des produits de santé.
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