La collecte de données en vie réelle[1] est un enjeu central pour l’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux. D’une part, la HAS considère de plus en plus souvent que ces données sont indispensables à la réévaluation des produits de santé. D’autre part, le recueil de données en vie réelle est devenu systématique pour certains modes de prise en charge (tels que l’accès précoce pour les médicaments).
Pour mémoire, un guide méthodologique relatif aux études en vie réelle pour l’évaluation des produits de santé a été publié par la HAS en juin 2021. Il préconisait la réutilisation de données préexistantes.
A cette fin, la HAS souhaite répertorier les études en vie réelle et les bases de données susceptibles d’être mobilisées par les industriels pour répondre aux demandes de données complémentaires des commissions d’évaluation des produits de santé.
La HAS a donc lancé en mai 2022 un appel à recensement à tous les promoteurs d’études ou bases de données, quel que soit leur statut, intéressés pour contribuer aux demandes de données complémentaires via des partenariats avec des industriels du médicament ou du dispositif médical. Notons que rien n’oblige les promoteurs à répondre à cet appel.
Les réponses pourront être publiées de façon synthétique par la HAS si la source de données présentée est considérée comme utilisable pour répondre aux demandes de données complémentaires.
Quels effets pour les industriels ?
Le recensement par la HAS des études en vie réelle et bases de données devrait permettre :
- d’une part, d’accélérer la disponibilité des résultats des études ;
- d’autre part, de limiter la duplication des collectes de données. La HAS rappelle à cet égard que, dans le cadre d’une étude post-inscription ou d’un accès précoce ou dérogatoire, elle privilégie le recours à des recueils de données déjà mis en place.
Toutefois, ce recensement interroge lorsqu’il porte sur des études que les industriels financent sans en être promoteurs. Dans ce cas, les réponses des promoteurs à l’appel de la HAS peuvent-elles nuire aux industriels pour l’évaluation ultérieure de leurs produits de santé ? Si oui, comment se prémunir contre ces risques ?
[1] Ces données, appelées « données observationnelles » ou « données en vie réelle », concernent l’utilisation, l’efficacité ou la tolérance d’un produit de santé en pratique courante. Elles sont générées à l’occasion des soins réalisés en routine pour un patient et reflètent donc la pratique courante.
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